Para poder realizar determinados trabajos o actividades se necesitan espacios en los que los niveles de contaminación o suciedad sean los mínimos posibles. Uno de los mejores ejemplos es un quirófano: en él se debe asegurar que la cirugía o el tratamiento que se realice dentro esté libre de contaminación exterior que complique el resultado final de la actividad.
Por eso existe la sala blanca o Clean Room (en inglés), un espacio que, por su diseño y la forma en la que se limpia, asegura contener el mínimo número de partículas posibles del exterior. Además de que no entren, también está creada para controlar otras características, como la humedad o la temperatura, pero no nos adelantemos a la información.
Como en Servitec Industrial uno de nuestros objetivos es proporcionarte todo lo que necesitas para equipar tus instalaciones y garantizar un funcionamiento eficiente, vamos a dar todos los detalles de qué tiene que tener un espacio para ser considerado sala limpia y qué tipos podemos encontrar. ¡Vamos allá!
¿Qué es una sala blanca?
Estos espacios se conocen con varios nombres, entre ellos sala blanca o limpia, y, como su propio nombre indica, son habitaciones cuyo objetivo principal es reducir todo lo posible la entrada de agentes contaminantes del exterior. De esta forma se garantiza que las actividades que se realizan en su interior o lo que se almacena (estas salas se suelen utilizar para guardar alimentos también, por ejemplo) permanece sin ningún tipo de contacto con el exterior.
Sus aplicaciones son extremadamente variadas y se emplean en muchos más sectores de los que podamos pensar, aunque los primeros que nos vengan a la mente sean los farmacéuticos o los alimentarios. Hay que tener en cuenta que buscan un espacio de esterilidad casi absoluta y mantienen los niveles de contaminación controlados en todo momento gracias a mediciones de partículas por metro cúbico de aire. De esta forma se consigue una zona ‘biosegura’ y que requieren de condiciones ambientales concretas.
Por esta misma razón no basta solamente con mantenerla aséptica, sino que tiene que estar diseñada de ante mano para este propósito, añadiéndole además las características que requiera el producto o actividad que se realice en su interior. De ahí que existan muchos tipos de salas blancas. Todo dependerá de la industria a la que vaya dirigida y sus propósitos. Además de toda su estructura, también se programan protocolos muy específicos para seguir manteniendo al mínimo los niveles de contaminación.
¿Qué características tienen las salas blancas?
Para que una sala se considere blanca o limpia necesita cumplir con unos requisitos muy concretos e inflexibles. Por tanto, los procesos seguirán unas pautas para controlar las condiciones de operación dentro de estos espacios:
- El aire tiene que ser estéril y renovarse varias veces por hora para eliminar la presencia de posibles contaminantes que se hayan librado del escrutinio.
- La presión interna debe ser un poco superior a la del exterior para que cuando las puertas se abran, el aire no se mueva hacia el interior de la sala.
- Las paredes suelen estar recubiertas de vinilo y el material principal del suelo tiende a ser PVC o de resina epoxi porque crea superficies sin ranuras y, por tanto, sin ningún espacio para que se pueda colar alguna partícula contaminante.
- Las superficies están diseñadas específicamente con curvas para evitar que se acumule polvo y así mantener de forma más sencilla los niveles de asepsia requeridos.
- Normalmente se añaden filtros HEPA de alta eficiencia, capaces de retener hasta el 99,97 % de partículas de 0,3 micras que puedan encontrarse en el ambiente de forma natural.
- Cualquier entrada o salida de material, personal y/o de residuos está siempre supervisado al detalle gracias a una planificación excelente para seguir reduciendo todo lo posible la contaminación cruzada o desde el exterior.
Como podrás haber deducido, una sala blanca debe seguir un protocolo riguroso para asegurar lo que promete, y para ello existe una norma ISO (International Organization for Standarization) que examina la instalación y operación de estos interiores.
Lo primero que tenemos que hacer es contratar a profesionales que generen un diseño de la sala. Cuando indiquemos que lo que necesitamos es una sala limpia o blanca, enseguida te preguntarán para qué la quieres, pues se tendrá que configurar de una forma u otra dependiendo del propósito. Recuerda que tiene muchos usos y algunos de ellos pueden requerir una concentración máxima de partículas permitida o unos procesos de fabricación especiales. Todo ello sin olvidar el presupuesto disponible.
Es por eso por lo que esta fase inicial del proyecto suele ser bastante extensa, pues diseñadores y cliente/s deben dejar bien acordados todos los puntos y características para que el resultado fina comprenda todas las necesidades. El diseño normalmente estará también influenciado por la industria del usuario y por el material que se procese en la sala (si es peligroso o no). De ahí que, además de en su creación, sea necesario llevar un mantenimiento con las mejores herramientas del mercado, de forma que se continúen con los más bajos niveles de contaminación.
En Servitec Industrial disponemos de las mejores marcas del mercado, asegurando la calidad y confiabilidad de nuestros productos y equipamientos de limpieza industrial. Nuestro equipo humano se destaca por su flexibilidad y compromiso, brindando un servicio personalizado y adaptado a las necesidades de cada proyecto.
Aplicaciones de una sala blanca
Ya sabemos que la misión principal de una sala blanca reducir en la medida de lo posible el riesgo de contaminación en una cadena estéril, aséptica o de higiene. Así el propio espacio es capaz de proteger a trabajadores y productos de la manipulación de estos últimos. Además de este objetivo, podemos encontrar que las Clean Rooms tienen también otras aplicaciones:
- Se previene la contaminación cruzada reduciendo la entrada de aerosoles portadores de contaminación que procedan de otras secciones de la planta o edificio en el que se encuentre la sala. Esta, además, actúa como barrera de contención entre zonas de distintos niveles de esterilidad o en las que se realizan distintas técnicas, susceptibles de afectarse mutuamente.
- Se busca también protección contra productos intermedios que provoquen alguna degradación por los propios productores. La sala debe tener la capacidad de prevenir el crecimiento de cepas que podrían impactar negativamente en el producto final.
- Si se manejan productos que exijan un alto nivel de esterilidad, este tipo de salas se convierten en un requisito indispensable para garantizar este estándar.
- Otra de sus aplicaciones es en la defensa contra aerosoles abrasivos. Una Clean Room hace de barrera frente a partículas de polvo que podrían interferir en proyectos delicados e incluso causar daños irreparables en cualquier fase de los procesos que se sigan en el interior. La preservación de salas bioseguras es esencial en numerosos procesos, sobre todo en sectores químicos u hospitalarios.
Cómo clasificar salas blancas
Como hemos comentado, la ISO es la normativa que marca los puntos básicos de una sala blanca, concretamente la ISO 14644-1. En ella se especifican que existen 9 niveles o grados de Clean Rooms, que definirán la calidad de limpieza de aire.
En el sector farmacéutico, por ejemplo, en el que se tiene que llevar un control exhaustivo dado que maneja medicamentos u opera en el propio cuerpo humano, también se implementan las normas GMP europeas, PICs o GMP de la OMS. Por eso en este caso en particular existen 4 grados, asignados a clases ISO en reposo y en operación:
- Grado A (ISO 5 en reposo y en operación).
- Grado B (ISO 5 en reposo y 7 en operación).
- Grado C (ISO 7 en reposo y 8 en operación).
- Grado D (ISO 8 en reposo y no se define en operación).
Cualificación
Aunque una sala blanca debe cualificarse mediante los parámetros recogidos en la ISO 14644-3 (Métodos de Ensayo), solamente es obligatorio un test: el contaje de partículas (descrito en la ISO 14644-1, ‘Clasificación de la limpieza del aire’). Aquí es donde se especifica el número, la posición y la duración de los conteos periódicos de partículas, de los que dependerá el tamaño de la sala y la clase que se necesite obtener.
Además de estas características, también señala cómo hacer el cálculo para interpretar los resultados y, de ellos, conocer la clase ISO a la que pertenece. El estado en el que se realicen estos análisis puede tener 3 opciones:
- As Built (se acaba de construir y no hay equipos ni personal).
- At Rest (con equipos y sin personas).
- In Operation (con equipos y personas).
Es de suma importancia definir claramente el estado de la sala en el momento en el que se realice el test, ya que esta puede dar distintos resultados dependiendo del mismo.
Hay más tests operativos recogidos en la ISO 14644-3 que ayudan a especificar el montaje de partículas. Antes hemos comentado que solo 1 es obligatorio, pero no tiene por qué ser así si la sala cumple una función específica o se le aplica otra normativa sectorial. En esos casos es posible que los tests obligatorios por los que tenga que pasar sean varios, como por ejemplo:
- Test de flujo de aire.
- Test de presión diferencial en las salas.
- Test de fugas en filtros absolutos.
- Test de flujo y direccionalidad de aire.
- Test de recuperación.
- Test electrostático.
- Test de deposición de partículas en superficies.
- Test de fuga de contaminación.
Todos los exámenes que acabamos de citar están recogidos en la ISO 14644-3, pero en muchas ocasiones, de forma complementaria, se realizan otros (medición de ruido, de iluminación, de temperatura y/o de humedad).
Mantener un entorno limpio y aséptico en una sala blanca es una de las condiciones principales de su propia existencia. Por eso, una vez creada, debemos continuar manteniendo esos estándares con la distribución industrial de Servitec Industrial de equipos de limpieza industrial. Nuestra empresa lleva más de 30 años de en este sector con el objetivo de aportar las mejores soluciones y servicios al mantenimiento industrial. Si tienes alguna duda o quieres saber qué podemos hacer por tu sala blanca o tu espacio, solamente tienes que ponerte en contacto con nuestro equipo para que podamos asesorarte con la mejor opción de forma personalizada.
